成人向け製品用のシリコーンの選び方: 医療-グレード、食品-グレード、ラベルでは分からないこと

製品が何でできているかは、見ただけではわかりません。しかし、肌に接触する成人向け製品 - や体内に入る - 場合、素材が最も重要な要素となります。デザイン、価格、ブランド名は二の次です。

シリコーンが業界標準になったのには理由があります。 -非多孔質で、繰り返しの滅菌に対しても安定しており、安価な材料の健康上の懸念材料となる可塑剤や化学浸出物が含まれていません。しかしなぜシリコンが選ばれる素材になったのかこれは、実際にどのシリコンを入手しているのかという問題とは異なります。- であり、その区別がほとんどの購入者を誤解させるところです。

このガイドでは、成人向け製品に使用されるシリコーンのグレード、製造プロセスが安全性にどのような影響を与えるか、認証が実際に何を意味するか、製品が謳われているとおりに作られているかどうかを見分ける方法について説明します。自分で製品を購入する場合でも、企業向けに製品を調達する場合でも、同じ質問が当てはまります。

「身体に安全」とは実際には何を意味するか

この用語は無数の製品リストに表示されますが、普遍的な法的定義はありません。どのメーカーでも印刷可能です。それは何ですかすべきこれは、材料の生体適合性が独立してテストされており、通常の使用条件下で毒性反応、刺激、またはアレルギー反応を引き起こさないことを示します -。

マーケティング上の主張としての「身体に安全」-と、文書化された材料基準としての「身体に安全」-の間には大きな隔たりがあります。理解「身体に安全」とは実際にはどういう意味ですか認証に裏付けられている場合 - と単なるパッケージ言語である場合 - は、シリコーン製品を評価するための出発点です。

シリコーンの 3 つのグレード: その概要と対象者

すべてのシリコーンが同じ規格に基づいて製造されているわけではありません。アダルト製品市場には 3 つのカテゴリが存在しますが、そのうちの 2 つだけがそこに属します。

医療-グレードのシリコン

元々は外科用器具やインプラント用に開発された生体適合性基準に基づいて製造されています。資格を得るには、シリコーンは次のような規格によって定義された一連のテストに合格する必要があります。ISO10993, USP クラス VI、 そしてFDA 21 CFR パート 177- には、細胞毒性 (細胞に害を与えるか?)、感作(免疫反応を引き起こすか?)、全身毒性 (長期間の接触により広範な害を引き起こすか?) が含まれます。

医療グレードのシリコンは、ほとんどの場合、管理された製造環境で硬化されます。{0}{1}硬さに関しては、完成した成人向け製品のほとんどは次の範囲にあります。ショア A 10 とショア A 20- 自然な感触が得られるほど柔らかく、使用中にその形状を維持できるほど十分に構造化されています。

これは、体内に入るあらゆる製品に適した基準です。

食品グレードのシリコン-

もともとキッチンツールやベビー用品用に開発された食品グレードのシリコーンは、次のような規制に基づいて食品や皮膚との接触に関する安全基準を満たしています。{0}FDA 21 CFRそしてLFGB（ドイツ）。可塑剤、BPA、重金属は含まれておらず、通常の条件下では有害物質が浸出しません。

主な違い: 食品グレードのシリコンは、内部の生体適合性ではなく、食品や皮膚との表面接触についてテストされています。-医療グレードで要求される細胞毒性および組織反応試験は受けていません。-外部成人向け製品 - ウェアラブル、外部バイブレーター、皮膚に接触するが体内に入らない刺激装置 - 食品グレード-の場合は、適切であり、コストが大幅に低くなります。挿入可能な製品の場合、医療グレードで要求される追加の検査はオプションではありません。-

液状シリコーンゴム (LSR) vs 固形シリコーン

どちらのグレードでも、メーカーは 2 つの異なる化合物形態を扱っています。液状シリコーンゴム（LSR）熱射出成形で硬化する 2 液の液体として始まります。-製品全体でより一貫した硬度が得られ、表面の細部をより細かく捕捉し、より均一で絹のような質感を持つ傾向があります。固体高温加硫（HTV）シリコーン-これは低コストの製造でより一般的であり、医療グレードまたは食品グレードのいずれかになりますが、正確な仕様に合わせて成形するのは困難です。{0}親密な製品の場合、通常、LSR は同等の硬度でより高品質のオプションです。-材料がより均一であるため、-バッチ間のばらつきが少ないためです。

工業用シリコーン - が成人向け製品に含まれない理由

工業用シリコーンは、エンジニアリング、シーリング、建設用途向けに製造されています。皮膚への接触について評価されていない加工残留物、触媒、顔料、充填剤が含まれている場合があります。生体適合性についてはテストされておらず、親密な使用に関連する安全性認証も受けていません。

メーカーがグレードを指定したり文書を提供したりせずに、自社の材料を「高品質シリコン」とだけ説明している場合、その情報がないことには意味があります。-信頼できるサプライヤーは、グレード、硬化方法、認証機関を躊躇なく指定できます。

一目でわかる

プラチナ-硬化 vs 過酸化物-硬化: 製造プロセスが重要な理由

シリコーングレードは原材料の規格を表します。硬化プロセスは、- がどのように作られたかを示しており、どちらも最終製品の安全性に影響します。この区別が消費者向けパッケージに表示されることはほとんどありませんが、重要です。

シリコーンは、柔軟な化合物から安定した固体に変化させるために、化学的に硬化 (加硫) する必要があります。プラチナ硬化クリーンな反応でプラチナ触媒を使用し、完成した材料に化学副生成物を残しません。{0}その結果、不活性度が高く、残留物のないシリコンが得られます。-過酸化物硬化有機過酸化物化合物を使用するため、反応により最終製品に微量の分解残留物が残る場合があります。メーカーは、-を減らすことはできますが、-製造後のベーキングステップである二次硬化によってこのリスクを排除することはできません。-敏感肌の人は、特に粘膜と長時間接触して使用される製品では過酸化物の残留物が炎症を引き起こす可能性があります。

理解シリコーン製品がどのように製造されるかこれは、プラチナの硬化がプレミアム親密な製品のベンチマークになっている理由と、厳しい規制基準を持つ市場での基本的な期待を説明するのに役立ちます。

消費者向け:製品説明または仕様書で「プラチナ硬化」または「プラチナ触媒シリコーン」を探してください。この詳細は高品質の商品リストでますます一般的になっており、挿入可能な製品を購入する前に確認する価値があります。

B2B 購入者の場合:材料仕様でプラチナ硬化を必要とします。シリコーンの硬化方法を確認できないサプライヤーは、お客様に自信を持って保証できるサプライヤーではありません。

ショア A 硬度を理解する

シリコーン製品の感触は、ほぼゲルのような柔らかさからしっかりとした構造の剛性まで、{0}}大きく異なります。-これはショア A スケールで測定されます。私たちのショア硬度ガイドで全体のスケールを説明しますが、特にアダルト製品に関して重要なことは次のとおりです。

• ショア A 5–10:とても柔らかく、耳たぶに近い質感です。最大限のリアリズム、最小限の構造サポート。
• ショア A 10–20:親密な製品の最も一般的な範囲。柔らかさと、使用中に形状を保持するのに十分な完全性のバランスが取れています。
• ショア A 20–30:顕著に硬くなりました。明確な表面テクスチャーや構造的形状が必要な製品に適しています。
• 海岸A 30+:消しゴムに匹敵する硬さ。主な接触面として使用されることはほとんどありません。

知っておくべき点が 1 つあります。同じショア A 値では、LSR と HTV シリコーンは同一に感じられません。 LSR は、全体を通してより一貫性と均一性を感じる傾向があります。-圧縮成形された HTV のように硬さが製品全体で変化することはありません。-触感の一貫性が重要な製品の場合、この区別は調達の決定に関係します。

シリコーンと他の素材の比較

一部のバイヤーは、シリコーンと代替品のどちらを使用するかをまだ決めずにこのトピックにたどり着きます。ここでは、アダルト製品で最も一般的に使用されている素材を正直に比較します。のために身体に安全な素材の全概要-、一般的ではないオプションも含めて、専用のガイドを参照してください。

シリコーン vs TPE/TPR

TPE (熱可塑性エラストマー) と TPR は、安価で成形が容易なため、低価格製品に広く使用されています。根本的な問題は気孔率です。その表面には微細な溝があり、徹底的に洗った後でも細菌、体液、洗浄剤を捕らえます-。時間の経過とともに、TPE と TPR は表面で分解し、粘着性になり、敏感な組織に接触すべきではない化合物を放出する可能性があります。詳細な内訳については、を参照してください。シリコーンとTPEの主な違い.

あらゆる挿入可能な製品において、TPE と TPR には衛生上の問題があり、繰り返し洗浄しても解決できません。

シリコン vs ABS プラスチック

ABS は硬質で非多孔質のプラスチックです。-成人向け製品 - に安全に使用されていますが、主な接触面としてではなく、構造および機械部品として使用されています。モーターハウジング、制御盤、外装ケース等に適した用途です。 ABS は、皮膚や内部に直接接触する場合にはシリコンの代替品にはなりません。

シリコーン vs ホウケイ酸ガラスと金属

ホウケイ酸ガラスと身体に安全な金属（ステンレス鋼、アルミニウム合金）はどちらも非多孔質であり、完全に滅菌可能です。{0}これらは、硬さが特徴の特定のカテゴリーの製品に提供されます。これらは、柔軟性が必要な用途におけるシリコーンの代替品ではありませんが、その特性が意図された用途に適している場合には、硬質の挿入可能な製品の正当な代替品となります。

材質比較

認定: 何をテストするのか、何をテストしないのか、何を優先するのか

認証は材料の品質を示す最も信頼できる外部シグナルです - が、それは各認証が実際に何を評価するかを理解している場合に限ります。知ることシリコーンラベルがよく間違えることは何ですか認定の意味を知るのと同じくらい役立ちます。

FDA 21 CFR パート 177

食品または人体と接触する材料に関する米国食品医薬品局の基準。意図された使用条件下で、その材料が有害な物質を浸出させないことを確認します。これは、消費者向け製品のリストやパッケージで最も一般的に引用されるベースライン認証です。のFDA 21 CFR Part 177の全文検証のために公開されています。

LFGB (ドイツ)

食品と皮膚に接触する材料を管理するドイツの食品および消費者製品の安全基準。 LFGB は、特定の条件下で材料からの実際の物質の移行を測定する移行試験 - を義務付けています -。これは、いくつかの点で FDA 準拠よりもさらに進んでいます。これはヨーロッパ市場全体で販売される製品の標準ベンチマークであり、食品グレードの表示と並んでよく見られます。-

ISO10993

細胞毒性、感作、刺激、全身毒性をカバーする、医療機器の生物学的評価のための一連の国際規格。のISO 10993-1規格生体適合性評価の枠組みを定義します。信頼できるメーカーによる医療グレードの主張は、ラベルだけでなく ISO 10993 準拠の文書 - によって裏付けられる必要があります。-

USP クラス VI

医療および製薬用途で使用される材料に関する米国薬局方規格。 USP クラス VI テストは、生体組織と接触する材料に対する最も厳格な評価の 1 つです。サプライヤーの文書にその成分が記載されているということは、本物の医療グレードのステータスを示す強力な指標となります。-

CEマーキング

製品が EU 市場で販売するための欧州の安全要件を満たしていることを示します。成人向け製品の場合、CE は一般的な製品安全性コンプライアンスをカバーします。シリコーンのグレードや生体適合性テストを具体的に認証するものではありません - これは、製品が一般的な安全性評価に合格したことを示すものであり、シリコーンが特定の基準を満たしていることを示すものではありません。

ユースケース別の最小要件

• 消費者向け社外製品:FDA 21 CFR または LFGB がベースラインです
• 消費者が挿入可能な製品:少なくとも FDA + ISO 10993
• EU市場向け製品:CE + LFGB
• 文書化された最高の基準:ISO 10993 + USP クラス VI + サードパーティのラボ レポート（SGS、Intertek、または Bureau Veritas）-

ドキュメントに関するメモ:認証ロゴは簡単に印刷できます。どのサプライヤーも仕様書に「FDA-グレードのシリコン」と記載できます。正規の認証とパッケージの文言を区別するのは、実際のテスト レポート - です。これは、特定のシリコーン化合物がテストされ合格したことを示す、認定されたサードパーティ研究所からの文書です。{4}}ロゴではなくレポートを求めてください。

本物のシリコーンを識別する方法: 自分でできる 5 つのテスト

最も一般的な実際的な懸念の 1 つは単純です。製品が実際に高品質のシリコンで作られており、同じラベルを着飾った安価な製品ではないことをどうやって知ることができるのでしょうか?これらのテストはラボ分析に代わるものではありませんが、高品質のシリコーンとその最も一般的な代替品を確実に区別します。

ステップ 1 - 匂いテスト

高品質のシリコンは臭いがほとんどありません。新しい製品には、ほのかにきれいな製造臭がある場合がありますが、開梱してから 1 日以内に消えます。化学物質、ゴム、プラスチックのような臭いが持続する場合は、危険信号です。- TPE と PVC には独特の臭いがありますが、時間が経っても消えません。

手順: 製品の開梱と匂いを嗅ぎます。 24 時間以内に臭いが消えた場合は正常です。継続する場合は注意してください。

ステップ 2 - タッチとリバウンドのテスト

本物のシリコンは滑らかでマットな表面を持ち、- 光沢はありません。セクションを軽くつまんで放すと、すぐに完全に元に戻ります。 TPE はややベタつきを感じる傾向があり、反発が遅く、指先にかすかな残留物が残る場合があります。複数のサプライヤーからのサンプル素材をレビューした私たちの経験では、かすかな油っぽい感触と組み合わされた粘着性の反発が、TPE がシリコーンとして誤って表示されている唯一の最も一貫した指標です。

これを実行します。つまんで放します。素早くきれいな反発力はシリコーンの特性です。回復が遅い、または粘着性がある場合は、TPE を示唆しています。

ステップ 3 - ピンチ-美白テスト

シリコーンはそのポリマー構造により、強くつまむと応力点がわずかに白くなります。手を離すとすぐに色が戻ります。 TPE ではこのような動作は見られません。

これを実行します。セクションを 1 秒間しっかりとつまみます。シリコーンは応力点で短時間の軽量化を示します。 TPE はそうではありません。

ステップ 4 - アルコール拭き取りテスト

シリコーンは化学的に安定しており、イソプロピルアルコールとは反応しません。着色部分を 70% イソプロピル アルコール綿棒で拭きます - 純正のシリコン製品には色移りや表面の変化はありません。綿棒の色、または拭いた後の表面の粘着性は、低グレードの素材または表面コーティングを示しています。-

テスト領域をしっかりと拭きます。きれいな綿棒と表面に変化がない=は良い兆候です。

ステップ 5 - フレームテスト (B2B サンプル認定のみ)

このテストは破壊的であり、プロの調達環境における材料サンプルにのみ適しています。- 完成した小売製品には決して適しません。シリコンは最小限の煙で溶けずに白い粉状の灰に燃焼します。 PVCは黒煙をあげて燃え、滴り落ちます。 TPE が溶けて発煙します。これにより、サプライヤーのサンプルを評価する際に、最終的な材料識別が可能になります。

シリコーン製品を安全に洗浄および保管する方法

材料の安全性は購入した時点で終わりではありません。シリコーン本体を安全にするのと同じ非多孔質特性により、- の洗浄も簡単になりますが、方法が重要です。

電子部品を含まない医療グレードのシリコン-3 ～ 5 分間煮沸するか、食器洗い機のホットサイクルで洗うことができます。これは最も徹底した滅菌方法です。モーターや電子機器を使用した製品の場合、70% イソプロピル アルコール溶液または専用のおもちゃクリーナーでよく拭き、保管する前に完全に自然乾燥させてください。-

詳細なガイダンスについては、を参照してください。シリコン製大人のおもちゃを安全に掃除する方法そしてシリコーン製大人のおもちゃの使用方法と保管方法.

実用的なポイント: シリコーン-ベースの潤滑剤は時間の経過とともにシリコーン表面を劣化させます-水ベースの潤滑剤のみを使用してください-。素材間の長時間の接触は表面の劣化を引き起こす可能性があるため、シリコーン製品は TPE やゴム製品とは別に保管してください。また、以前はなかったベタつき、色の変化、表面の糸くずの付着など、素材の老化の初期の兆候に注意してください。これらは、材料が劣化し始めていることを示しており、製品を交換する必要があります。

どのグレードを選ぶべきですか?

決定は製品の使用方法に直接影響されます。

インサータブル製品の場合- バイブレーター、ディルド、シリコーン肛門おもちゃ、ケーゲル ボール - はプラチナ-硬化医療用-グレードのシリコンを使用しています。これは内部接触のリスクを最小限に抑えるための基準です。ほとんどの用途ではショア A 10 ～ 20。

社外品の場合- ウェアラブル、クリトリス刺激装置、乳首カバー、外部マッサージ器 - 食品グレードのシリコンが適切です。-皮膚に触れても安全で、表面の安全性を損なうことなく医療用グレードよりも低コストです。- FDA または LFGB 認証を探してください。当社の製品ラインナップをご覧くださいシリコンバイブレーター外部に焦点を当てた設計の例については、-

B2Bバイヤーとブランドにとって、最も重要な仕様に関する質問は次のとおりです。シリコンのグレードは何ですか?プラチナ-で硬化されていますか？ Shore A シリーズにはどのようなものがありますか?認定名だけでなく、サードパーティのテスト レポート--も提供してもらえますか?これらの質問のいずれかを無視するサプライヤーは、自社の顧客に対する製品の主張を支持できないサプライヤーです。

よくある質問

すべてのプラチナは-硬化シリコン-で医療グレードですか？

必ずしもそうとは限りません。プラチナの硬化とは製造プロセスを指します。医療グレードとは、材料が合格した純度基準と生体適合性テストを指します。{1}}ほとんどの医療グレードのシリコンではプラチナ硬化が使用されていますが、グレードの指定にはプラチナ触媒の使用だけでなく、文書化されたテスト結果が必要です。

オンラインで購入する前に、製品が本物のシリコンかどうかを確認するにはどうすればよいですか?

購入する前に、製品リストにグレード（医療グレードまたは食品グレード）が指定されているか（医療-または食品-）、硬化方法の名前（プラチナ-）、検証可能な認証（FDA、LFGB、ISO 10993）がリストされているかどうかを確認してください。 「身体に安全なシリコン」や「高品質の素材」など、具体性のない漠然とした言葉は、より注意深く見る必要があるという合図です。-製品が到着したら、上記の匂い、リバウンド、アルコール拭き取りテストを行うと、多くのことがわかります。

シリコーン製品と一緒にシリコーンベースの潤滑剤を使用できますか?{0}?

いいえ。シリコーン-ベースの潤滑剤は時間の経過とともにシリコーン製品の表面を分解し、粘着性を高め、材料を劣化させる可能性があります。水ベースの潤滑剤はシリコーン製品と一緒にのみ使用してください。-

挿入可能な製品を購入する際に最低限確認すべき認定は何ですか?

FDA 21 CFR および LFGB がベースラインです。挿入可能な製品の場合、ISO 10993 への準拠はより強力な標準であり、検討する価値があります。 SGS または Intertek のサードパーティ ラボ ドキュメントを備えた製品を見つけることができれば、それが消費者にとって最も信頼できる指標となります。{4}

ほとんどの成人向け製品に最適なショア A 硬度はどれですか?

Shore A 10 ～ 20 は、挿入可能な親密な製品の大部分をカバーしています。このシリーズは、ほとんどのユーザーが快適だと感じる柔らかさと構造的完全性のバランスを提供します。柔らかい（ショア A 5 ～ 10）ほど現実的ですが、形状保持力が低くなります。より硬い（ショア A 20 ～ 30）は、定義された表面テクスチャまたは構造要素を持つ製品に適しています。

成人向け製品の固体シリコーンと液体シリコーンの違いは何ですか?

固体 HTV (高温加硫) シリコーンと液体シリコーン ゴム (LSR) は 2 つの複合形態です。- LSR は液体状態から射出成形されるため、より安定した硬度、より微細な表面ディテール、より均一な質感が得られます。- HTV は、低コストの製造においてより一般的です。-どちらも医療グレードまたは食品グレードですが、LSR は一般に、より高い生産の一貫性を実現し、特に均一性が重要な挿入可能な製品に当てはまります。

シリコーン認証は原材料または完成品に適用されますか?

ほとんどの購入者が見落としている重要な違い: 認証は通常、ベースのシリコーンコンパウンドに適用されます。 - の顔料、着色剤、接着剤、電子部品 - の製造中に追加される追加の材料については、別途考慮する必要があります。認定されたシリコーンから作られた製品には、認定されていない添加剤が含まれている可能性があります。シリコン証明書だけでなく、完全な材料宣言をサプライヤーに求めるのが徹底したアプローチです。

TPE 製品を外部で使用しても安全ですか?

非常に限定された外部接触 (短時間の皮膚接触) であれば、TPE はほとんどの人にとって深刻な危険ではありません。懸念されるのは、持続的な多孔性です。バクテリアと湿気が素材内に蓄積し、洗浄によって完全に除去することができません。皮膚に定期的に使用する製品であれば、シリコンの方が良い選択です。挿入可能に使用する場合、TPE は避けてください。

まとめ

最も重要な材料の決定は次のとおりです。挿入可能なものには医療用-グレードのプラチナ-硬化シリコンを使用します。食品グレードのシリコンは外用として適切かつ十分です。-認定は、ロゴではなくドキュメントに裏付けられた場合に意味を持ちます。- テスト レポートを要求します。また、製品が化学的な匂いがしたり、ゆっくりとリバウンドしたり、アルコール綿に色がにじんだりする場合は、何か重要なことを示しています。

アダルト製品市場は品質の範囲が非常に広いですが、何を探すべきかがわかれば、市場をナビゲートするために必要な情報を入手できます。これらの標準に従って構築された製品を調べたい場合は、当社のウェブサイトを参照してください。お手入れとクリーニングに関する完全なガイドまたはお問い合わせ調達や仕様についての質問を直接受け付けます。